Tương lai của sản xuất hợp đồng dược phẩm

Các tổ chức sản xuất hợp đồng dược phẩm, còn được gọi là CMO dược phẩm, là các công ty ký thỏa thuận với các công ty dược phẩm khác để thực hiện các bước khác nhau trong nghiên cứu và sản xuất thuốc cho các đối tác của họ. Khi xuất bản, tương lai kinh tế của các CMO dược phẩm rất sáng sủa, nhưng ngành này phải đối mặt với các vấn đề với hoạt động sản xuất hợp đồng dược phẩm thuê ngoài ở Ấn Độ và Trung Quốc. Những vấn đề này có thể dẫn đến một số công việc sản xuất hợp đồng được chuyển trở lại thành CMO dược phẩm của Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ. Sự thay đổi tiềm năng này có thể cung cấp cơ hội kinh doanh mới cho các CMO dược phẩm nhỏ hơn của Hoa Kỳ và Châu Âu cạnh tranh với các CMO Ấn Độ và Trung Quốc.

Cần hợp đồng sản xuất dược phẩm

Việc sử dụng rộng rãi các CMO dược phẩm bắt đầu từ những năm 1990, khi các công ty dược phẩm của Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ phải đối mặt với chi phí gia tăng do hết hạn các bằng sáng chế thuốc cũ, cạnh tranh từ ngành công nghiệp dược phẩm và sự giám sát chặt chẽ hơn của chính phủ đối với sự phát triển thuốc mới. Các công ty dược phẩm quyết định giảm chi phí bằng cách thuê ngoài nhiều quy trình được thực hiện trước đây, từ các nghiên cứu thuốc ban đầu đến toàn bộ quy trình sản xuất. Chi phí cao cho các công ty dược phẩm do hết hạn bằng sáng chế, cạnh tranh thuốc chung và sự giám sát chặt chẽ hơn của chính phủ tiếp tục thúc đẩy tăng trưởng trong các CMO dược phẩm.

Gia công phần mềm Sản xuất Dược phẩm cho Ấn Độ và Trung Quốc

CMO dược phẩm hoạt động ở Bắc Mỹ, Châu Âu và Châu Á. Một số công ty dược phẩm Hoa Kỳ bắt đầu hợp tác với các CMO Ấn Độ và Trung Quốc, bởi vì cả Ấn Độ và Trung Quốc đều có lực lượng lao động có trình độ học vấn cao, thực hiện nghiên cứu, phát triển và sản xuất thuốc với chi phí thấp hơn so với CMO của Mỹ hoặc châu Âu. Các nhà quan sát trong ngành ban đầu dự đoán rằng hầu hết việc sản xuất hợp đồng dược phẩm cuối cùng sẽ được thực hiện bởi các CMO Ấn Độ và Trung Quốc. Tuy nhiên, những phàn nàn về chi phí gia tăng và các vấn đề chất lượng liên quan đến các CMO dược phẩm Ấn Độ và Trung Quốc đã khiến một số công ty dược phẩm ngừng làm việc với họ và thay vào đó ký hợp đồng với các CMO hoạt động ở Bắc Mỹ và Châu Âu.

Các vấn đề với CMO Dược phẩm Ấn Độ và Trung Quốc

Các công ty dược phẩm làm việc với CMO Ấn Độ phát hiện ra rằng một số tổ chức Ấn Độ không thể duy trì chi phí thấp hơn ban đầu đã hứa với các đối tác phương Tây, do sự biến động của chi phí lao động, hàng hóa và năng lượng địa phương. Ngoài ra, cả Ấn Độ và Trung Quốc đều có quy định và kiểm tra thuốc yếu của chính phủ. Các công ty phương Tây phát hiện ra rằng một số CMO Ấn Độ duy trì sản xuất chất lượng cao trong khi các chuyên gia tư vấn từ các công ty đối tác phương Tây của họ đã có mặt trong giai đoạn hợp tác ban đầu, nhưng một khi các chuyên gia tư vấn trở về nhà, các tiêu chuẩn sản xuất về chất lượng thuốc đã giảm. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã tiến hành kiểm tra tại Ấn Độ dẫn đến nhiều hành động thực thi khác nhau, chẳng hạn như phạt tiền và chặn nhập khẩu một số loại thuốc sản xuất tại Ấn Độ cho đến khi các yêu cầu pháp lý được tuân thủ. Các nhà quan sát ngành công nghiệp mong đợi các cuộc kiểm tra tương tự của FDA tại Trung Quốc vào năm 2014.

Phản ứng của CMO Ấn Độ và Trung Quốc

Các công ty Ấn Độ và Trung Quốc thừa nhận vấn đề chất lượng, nhưng đề nghị rằng sẽ không có sự thay đổi công việc đáng kể đối với các CMO của Mỹ và châu Âu vì các CMO Ấn Độ và Trung Quốc có thể học cách tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng sản xuất và quy định của phương Tây. Đại diện của CMO Ấn Độ và Trung Quốc cũng lập luận rằng nhiều công ty Ấn Độ và Trung Quốc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu pháp lý của các đối tác phương Tây và việc công khai xấu về thuốc kém chất lượng bắt nguồn từ một số ít các công ty hoạt động kém.

Triển vọng cho tương lai

Kể từ khi xuất bản, thị trường dược phẩm CMO vẫn cạnh tranh dữ dội. Ngay cả khi một số doanh nghiệp sản xuất hợp đồng được chuyển về Mỹ và châu Âu từ Ấn Độ và Trung Quốc, các CMO nhỏ hơn của Mỹ và châu Âu cạnh tranh với các CMO Ấn Độ và Trung Quốc cuối cùng có thể phải hợp nhất với nhau, từ bỏ các đặc sản đặc biệt trong sản xuất dược phẩm hoặc từ bỏ kinh doanh hoàn toàn để tồn tại