Yêu cầu phòng sạch của FDA

Phòng sạch là không gian kín, nơi các nhà sản xuất áp dụng các biện pháp kiểm soát môi trường để ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm, tập trung chủ yếu vào việc hạn chế nồng độ các hạt trong không khí. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ công bố tiêu chuẩn phòng sạch, cả được yêu cầu và khuyến nghị, đối với các nhà sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Chất gây ô nhiễm liên tục được đưa vào môi trường bởi con người, thiết bị, quy trình và phương tiện. Tiêu chuẩn không khí sạch được áp dụng liên tục để loại bỏ chất gây ô nhiễm và ngăn chặn việc đưa chất gây ô nhiễm vào môi trường.

Quy định

Các yêu cầu của FDA đối với phòng sạch được lấy từ thực tiễn sản xuất tốt hiện tại, hoặc CGMP, theo quy định. Các quy định CGMP liên quan đến các nhà sản xuất các sản phẩm sinh học và thuốc vô trùng nằm trong Bộ quy tắc liên bang tại 21 CFR 210 và 211, Thực hành sản xuất tốt hiện tại đối với dược phẩm thành phẩm. Các quy định CGMP ở 21 CFR 600 đến 680 cung cấp các yêu cầu bổ sung cho các sản phẩm sinh học. FDA yêu cầu rằng trong các câu hỏi về tuân thủ, bất kỳ quy định nào áp dụng cụ thể cho sản phẩm thuốc được đề cập sẽ thay thế các quy định CFR 210 và 211 được áp dụng chung.

Yêu cầu

Các quy định phòng sạch của FDA yêu cầu kiểm soát môi trường nghiêm ngặt, bắt đầu bằng việc lập kế hoạch và xây dựng các phòng, để đạt được tiêu chuẩn không khí sạch trong phòng sạch. Các quy định yêu cầu một hệ thống giám sát các điều kiện môi trường trong phòng sạch, phải là một phòng riêng biệt, có kích thước phù hợp, có thiết bị để kiểm soát độ ẩm, bụi, áp suất không khí, nhiệt độ và vi sinh vật. Các quy định cũng yêu cầu một hệ thống lọc không khí, cũng như các quy trình bằng văn bản để ngăn ngừa ô nhiễm, và để làm sạch và vệ sinh tất cả các bề mặt và thiết bị.

Hệ thống giám sát

Tiêu chuẩn không khí sạch đánh giá độ sạch không khí của phòng sạch dựa trên mức độ hạt bụi trong không khí. Hệ thống giám sát theo yêu cầu của FDA bao gồm kiểm tra các hạt trong không khí và giữ kết quả ở mức tối ưu. Mặc dù Tiêu chuẩn Liên bang 209E là tiêu chuẩn thường được sử dụng ở Hoa Kỳ kể từ những năm 1960, Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp đã tuyên bố hủy 209E vào năm 2001 và khuyến nghị sử dụng Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 14644, Phân loại Độ sạch Không khí. ISO 14644 gồm tám phần bao gồm các hướng dẫn để phân loại độ sạch không khí, kiểm tra và giám sát, thiết kế và xây dựng, vận hành và phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Cấp độ không khí sạch

ISO 14644 bao gồm các hướng dẫn để thu thập các mẫu không khí để đo hạt. Tiêu chuẩn yêu cầu đo nồng độ của các hạt không khí có kích thước cụ thể phù hợp hoặc vượt quá ngưỡng cho trước. Các mẫu không khí được lấy trong phòng sạch trong các trạng thái chiếm dụng khác nhau: Được xây dựng trên cơ sở - ngay sau khi xây dựng và trước khi sử dụng - Hồi khi nghỉ ngơi, hoạt động của các nhà cung cấp và các hoạt động khác nhau. Các lớp ISO, số 1 đến 9, cung cấp khác nhau giới hạn tối đa cho nồng độ các hạt trong không khí. Các giới hạn tối đa được dựa trên kích thước hạt, trạng thái chiếm dụng và nồng độ. Các nhà sản xuất thiết lập giới hạn tối đa dựa trên sản phẩm, và theo quy định và khuyến nghị của FDA.

khuyến nghị

FDA cung cấp hướng dẫn dựa trên các quy định phòng sạch. Bởi vì mọi hành động đều dẫn đến các hạt trong không khí - một người bất động thêm 100.000 hạt kích thước 0, 03 micron hoặc lớn hơn mỗi phút vào phòng - yêu cầu phòng sạch sẽ cấm một số vật phẩm và hoạt động, bao gồm cả trang sức và chuyển động nhanh. Tùy thuộc vào lớp ISO, công nhân mặc quần áo đặc biệt và mặc quần áo trong phòng thay đồ trước khi vào phòng sạch thông qua một cánh cửa lồng vào nhau.