Thực hành sản xuất tốt và quy định hệ thống chất lượng

Ở Mỹ, thực hành sản xuất tốt là các hướng dẫn được đặt ra bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để điều chỉnh các doanh nghiệp liên quan đến việc cấp phép, sản xuất và bán sinh học, thiết bị y tế hoặc thực phẩm và dược phẩm. Hơn nữa, nếu bạn là nhà sản xuất dược phẩm hoặc sản phẩm thực phẩm, FDA yêu cầu bạn thiết lập và tuân thủ các quy định hệ thống chất lượng nhất định để đảm bảo rằng sản phẩm luôn đáp ứng các thông số kỹ thuật và không gây nguy hiểm hoặc nguy cơ sức khỏe do lây nhiễm chéo.

Tòa nhà, Cơ sở vật chất và Nhân sự

1.

Đảm bảo rằng các tòa nhà dành riêng cho sản xuất và lưu trữ thực phẩm hoặc dược phẩm có kích thước, thiết kế và xây dựng phù hợp để tăng cường vị trí thiết bị không bị cản trở, hoạt động sản xuất và lưu trữ có trật tự. Họ nên cho phép bảo trì dễ dàng, hoạt động vệ sinh và làm sạch đúng cách. Đồ đạc, ống dẫn và ống phải được lắp đặt sao cho độ ẩm sẽ không làm nhiễm bẩn vật liệu, bề mặt thiết bị hoặc thành phẩm.

2.

Hãy chắc chắn rằng hệ thống chiếu sáng và thông gió của bạn đủ cho sự thoải mái của công nhân và quy trình sản xuất. Cung cấp nước, nhà vệ sinh, hệ thống thoát nước sàn và hệ thống nước thải của bạn phải đủ để tạo điều kiện cho sự sạch sẽ cá nhân và môi trường vệ sinh.

3.

Đảm bảo rằng các công nhân, đặc biệt là những người tiếp xúc trực tiếp với các vật liệu cấu thành và thành phẩm, không gây ra sự pha trộn. Họ nên duy trì sự sạch sẽ cá nhân đầy đủ và có quần áo bên ngoài thích hợp như áo khoác phòng thí nghiệm, hạn chế tóc và găng tay. Không nên tiêu thụ thực phẩm, đồ uống hoặc sử dụng thuốc lá trong khu vực làm việc. Liên quan đến sản xuất thuốc, các nhân viên liên quan cần có sự giáo dục, đào tạo và / hoặc kinh nghiệm cần thiết để thực hiện các chức năng thích hợp.

Sản xuất, kiểm soát chất lượng và hồ sơ

1.

Thiết lập và duy trì các hướng dẫn bằng văn bản liên quan đến các công thức, xử lý, chuyển giao và điền các hướng dẫn vì lợi ích của các chức năng sản xuất và kiểm soát. Thiết bị sản xuất và thùng chứa trên dây chuyền xử lý phải được dán nhãn với thông tin thích hợp như chỉ định lô và trạng thái kiểm soát.

2.

Thực hiện kiểm tra chất lượng trên nguyên liệu thô, mẫu trong quá trình và thành phẩm để xác minh danh tính của họ và xác định sự tuân thủ của họ với các thông số kỹ thuật liên quan đến các tính chất vật lý và hóa học. Thường xuyên kiểm tra nguồn cung cấp nước của bạn về ô nhiễm vi khuẩn và sự phù hợp với các thông số kỹ thuật phân tích hóa học. Tiến hành các hoạt động ghi nhãn thích hợp để tránh trộn lẫn. Thành phẩm cần có thông tin nhận dạng, ngày sử dụng và dấu mã thích hợp.

3.

Duy trì lưu trữ hồ sơ thích hợp. Tất cả các kiểm tra kiểm soát nên được ghi lại. Hồ sơ điển hình bao gồm tình trạng nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói và tài liệu liên quan đến việc xử lý vật liệu bị từ chối. Ngoài ra, duy trì hồ sơ của quá trình sản xuất, bao gồm các loại, lô và số lượng vật liệu được sử dụng. Ghi lại tất cả các kiểm tra kiểm soát chất lượng, chẳng hạn như lấy mẫu, kết quả kiểm tra trong phòng thí nghiệm, điều chỉnh và các biện pháp khắc phục được thực hiện trên các lô khác nhau để khắc phục sự bất thường. Giữ một bản ghi tài liệu cho các sản phẩm đã hoàn thành, bao gồm cả phân phối của chúng.